Mythos Medizinprodukt – was Podologen über ihre Behandlungsstühle wissen sollten

Sind Behandlungsstühle in der Podologie automatisch Medizinprodukte? – Eine kritische Einordnung

Immer wieder wird diskutiert, ob Behandlungsstühle, wie sie in podologischen Praxen verwendet werden, rechtlich als Medizinprodukte gelten und entsprechend eingekauft werden müssen. Die Antwort liefert ein Blick in den aktuellen Rechtsrahmen.

Der zentrale Punkt: Der Zweck des Stuhls entscheidet

Nach Art. 2 der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation) ist ein Produkt dann ein Medizinprodukt, wenn es selbst einen medizinischen Zweck verfolgt. Ein Behandlungsstuhl dient jedoch primär einem anderen Zweck: dem Sitzen bzw. Liegen. Er hat keine eigene mediznische Wirkung. Deshalb fällt er nicht automatisch unter die MDR. Dennoch gibt es immer wieder Branchenvertreter, die behaupten, der Stuhl müsse zwingend als Medizinprodukt angeschafft werden. Schauen wir uns die gängigen Argumente an.

Argument 1: „Unverzichtbar für die Behandlung = Medizinprodukt“

Diese Meinung wird oft vertreten – der Stuhl sei „unverzichtbar“ für die podologische Behandlung und müsse deshalb als Medizinprodukt eingestuft werden.
Im Grundsatz ist dieses Argument richtig, es trifft bei genauerer Betrachtung aber auf podologische Stühle nicht zu. Haus- und Heimbesuche zeigen: Podologen sind auch ohne einen speziellen Stuhl in der Lage, ihre Behandlung durchzuführen. Ein Stuhl erleichtert die Arbeit, aber er ist nicht zwingend erforderlich.
„Unverzichtbar“ im rechtlichen Sinne heißt: Ohne das Produkt ist die Behandlung gar nicht möglich – das trifft hier nicht zu.
Wenn man der genannten Argumentation folgen würde, müsste man auch Lampen, Hocker oder Lichtschalter als Medizinprodukte deklarieren, denn auch diese sind im Behandlungsalltag „unverzichtbar“. Diese Schlussfolgerung geht aber über den Zweck der MDR hinaus.

Argument 2: „Der Stuhl wird im medizinischen Kontext verwendet“

Ein weiteres häufiges Argument (meist unter Juristen) lautet, dass Produkte mit sowohl medizinischem als auch nicht-medizinischem Zweck beiden Rechtsrahmen entsprechen müssen – also sowohl den Vorschriften für Medizinprodukte als auch denen für normale Konsumgüter.
Solche Produkte kennt die MDR durchaus. Sie erfüllen nicht primär einen medizinischen, sondern oft einen eher kosmetischen Zweck. Dieser liegt oft sehr nahe an der Definition von Medizinprodukten aus Art. 2 der MDR, erfüllt die Anforderungen aber nicht ganz.
Doch das trifft nicht auf Behandlungsstühle zu. Diese Regelung bezieht sich auf Produkte, die eine kombinierte Zweckbestimmung haben – z. B. ein Gerät, das gleichzeitig zur Hautstraffung und Haarentfernung (also medizinisch und kosmetisch) eingesetzt wird.
Ein Behandlungsstuhl hat aber wie oben bereits erwähnt nur eine einzige, rein nicht-medizinische Zweckbestimmung: Sitzen.
Der Stuhl wird nicht aktiv zur Diagnose oder Therapie eingesetzt und erfüllt damit keine medizinische Funktion im Sinne der MDR.
Die Behauptung lässt sich also letztlich mit der gleichen Argumentation wie unter Punkt 1 entkräften: Eine rein unterstützende Funktion im Behandlungsumfeld macht ein Produkt noch lange nicht zum Medizinprodukt.

Argument 3: „Aber Zahnarztstühle sind doch auch Medizinprodukte?“

Richtig – Zahnarztstühle gelten als Medizinprodukte. Aber der Vergleich hinkt.
Sie sind technisch integriert in eine sogenannte Dentaleinheit, also ein Gerät, das aktiv bei der Behandlung verwendet wird – Lampe, Behandlungstisch und Absaugung sind physikalisch und zweckdienlich mit dem Stuhl verbunden (System).
Sie erfüllen auch eine viel konkretere Funktion als ein reiner Sitzmöbel-Stuhl, da die Patienten in eine Position gebracht werden, die ohne einen solchen Stuhl fast nicht herzustellen ist.
Es gab zu diesen Stühlen bereits Gerichtsurteile, die klar feststellen, dass Dentalstühle Medizinprodukte sind.
Die Rechtsprechung, die sich auf solche Zahnarztstühle bezieht, ist aber aufgrund der unterschiedlichen Nutzung und fehlenden Integration nicht auf Podologiestühle übertragbar.

Fazit: Muss ein Behandlungsstuhl ein Medizinprodukt sein?

Nein – nicht zwingend.
Solange der Stuhl keine medizinische Zweckbestimmung hat (also z. B. nicht Teil eines integrierten Systems mit aktiven Komponenten ist), muss er rechtlich nicht als Medizinprodukt eingestuft werden.

• Das bedeutet:
  Podologen dürfen selbstverständlich Medizinprodukt-Stühle verwenden – z. B., um die bei wiederverwendbaren Medizinprodukten garantierte Desinfizierbarkeit sicherzustellen.
• Sie müssen es aber nicht – zumindest nicht auf Basis der MDR.
  Im Zweifel sind Material und Design wichtiger als der rechtliche Status.
  Es geht hier nicht um eine Empfehlung, sondern um eine regulatorische Einordnung.
  Wer sich für ein geprüftes Medizinprodukt entscheidet, tut dies ggf. aus guten Gründen – aber nicht, weil er rechtlich dazu verpflichtet wäre.