Tamponaden, Tupfer und Co. – Was darf wirklich in den Sterilisator?

Beobachtet man den Sterilisationsprozess in podologischen Praxen, so fallen oft Fehler auf, die zu unsterilen Produkten führen können, ohne dass es den Betreibern bewusst ist. Damit entstehen Risiken für Mitarbeiter und Patienten. Aber auch der Sterilisator selbst kann durch fehlerhafte Beladungen beschädigt werden, was zu teuren Reparaturen führt.

Problem: Textilien

Textilien stellen ein grundsätzliches Hindernis im Sterilisationsprozess dar. Zum einen sind sie poröses Material, das einer besonders gründlichen Entlüftung bedarf. Schafft es der Sterilisator nicht, die gesamte Luft aus einem Textil zu entfernen, besteht die Gefahr, dass dort Luftkammern entstehen, die nicht vom Dampf erreicht werden – die Folge ist Unsterilität. Grundsätzlich benötigt man zum Sterilisieren von Textilien einen B-Klasse-Prozess, weil dieser gegenüber dem S-Klasse-Prozess über deutlich bessere Entlüftungseigenschaften verfügt.

Das zweite Problem bei Textilien liegt in der Überhitzungsgefahr. Hängt man Wäsche zum Trocknen auf, so kühlt in dem Raum die Lufttemperatur ab. Der Effekt nennt sich Verdunstungskälte: Beim Trocknen nimmt das Textil Wärme aus der Umgebung auf – ein endothermer Prozess. Im Sterilisator geschieht das Gegenteil: Die Textilien nehmen Feuchtigkeit auf und geben dabei Wärme ab. Im Umfeld und innerhalb größerer Textilien kann sich daher die Umgebung stärker erhitzen als vorgesehen. Die Folge ist überhitzter Dampf, der anders als 134°C-heißer Sattdampf nicht mehr auf der Oberfläche des Sterilguts kondensieren kann. So kann es passieren, dass Textilien oder in der Nähe liegende Oberflächen nicht steril werden.

In der Podologie

Typischerweise werden häufig Abreißzelletten, Tupfer und Tamponaden sterilisiert. Grundsätzlich darf aber nur Material im Sterilisator aufbereitet werden, das vom Hersteller explizit für die Sterilisation zugelassen ist. Es muss sich also in der Gebrauchsanweisung die konkrete Erlaubnis finden lassen, dass eine Sterilisation zugelassen ist.  Es gibt sowohl sterilisierbare als auch nicht-sterilisierbare Tamponaden und Tupfer. Achten Sie also bereits beim Kauf auf entsprechende Hinweise. Die Verwendung von Zelletten als Spitzenschutz für Zangen o.ä. ist grundsätzlich unzulässig. Einerseits kann durch die zuvor beschriebene Überhitzung die Gefahr einer unsterilen Spitze entstehen, zum anderen sind Zelletten an der Abreißkante faserig. Diese Fasern werden im Prozess freigesetzt und gelangen auf das Instrument, was zu Wundheilungsstörungen beim Patienten führen kann. Auch werden diese Fasern in den Vakuumphasen möglicherweise in die Vakuumpumpe des Sterilisators eingesaugt, wodurch der Sterilisator beschädigt werden kann.

Gelegentlich werden auch Nierenschalen aus Pappe zum Verpacken von Sets verwendet. Hierdurch soll üblicherweise eine Beschädigung der Folienverpackung vermieden werden. Wenn sich in den Herstellerangaben der Nierenschale jedoch kein Hinweis auf eine Sterilisierbarkeit finden lässt, ist dies nicht zulässig und kann durch Auflösung des Materials ebenfalls den Sterilisator beschädigen.

Notwendige Sterilität herstellen: Tamponaden und Nagelkorrekturspange

Gewisse Medizinprodukte dürfen nur steril angewendet werden. Befindet sich im Sulcus eine Wunde oder Granulationsgewebe und dort soll eine Nagelkorrekturspange, Tamponade oder beides eingesetzt werden, so schreibt die KRINKO-BfArM-Empfehlung vor, dass nur sterile Instrumente in direkten Wundkontakt kommen dürfen. Selbst frisch desinfizierte oder direkt aus der Verpackung entnommene unsterile Produkte sind nie keimfrei, sondern nur keimarm. Bei direktem Wundkontakt reichen diese wenigen Keime aus, ggf. z.B. eine eitrige Infektion des Sulcus zu verursachen. Grundsätzlich ist es möglich, Tamponaden oder Nagelkorrekturspangen zu sterilisieren. Bei einzelnen Streifen Tamponade ist das Auftreten der zuvor genannten Risiken im Zusammenhang mit Textilien technisch gesehen irrelevant. Dennoch sollten sie im Rahmen der Validierung auf eine erfolgreiche Sterilisation geprüft werden.

Die Tamponaden und Spangen sind nach dem Zurechtschneiden bzw. Anpassen (z.B. nach Anpassung an den Abdruck bei der Ross-Fraser-Spange) einzeln zu verpacken, zu sterilisieren und erst am Patienten unmittelbar vor der Applikation aus der Sterilverpackung zu entnehmen. Wichtig: Unverpackt im Sterilisator behandelte Objekte sind nicht steril!

Achten Sie jedoch auch hier bereits beim Kauf darauf, ob die Produkte überhaupt sterilisierbar sind und ob dafür das Universal-Programm oder alternative Programme wie etwa das Schon-Programm zu nutzen sind. Denken sie daran, dass eventuell genutzte zusätzliche Programme auch vor der Benutzung validiert werden müssen.

Auch bei Nagelkorrekturspangen ist auf entsprechende Hinweise zu achten. Werden Nagelkorrekturspangen in entzündeten oder wunden Sulci eingesetzt müssen diese vor dem Einsetzen sterilisiert werden. Alternativ kann die Spange mit einer sterilen Tamponade vom Sulcus getrennt werden oder eine Spange ohne Kontakt mit der Nagelfalz ausgewählt werden.

Folgen fehlerhaften Handelns

Die Folgen einer Nicht- oder Falschsterilisation liegen auf der Hand: Die Infektionsgefährdung für den Patienten steigt. Dieses Risiko sollten Podologen als Angehörige der Therapieberufe keinesfalls eingehen, insbesondere nicht wider besseren Wissens. Ein Kunstfehler, bei dem von bedingtem Vorsatz ausgegangen wird, ist eine Straftat und kann mit hohen Geldbußen oder in schwerwiegenden Fällen, z.B. beim Verlust eines Gliedes, sogar mit Gefängnis bestraft werden.

Unabhängig davon ist das Sterilisieren von Medizinprodukten, die hierfür nicht geeignet sind ein Verstoß gegen §§ 4 und 8 MPBetreibV, die eine Handhabung und Aufbereitung nur nach Herstellerangaben erlauben, und bei regelwidriger Anwendung am Patienten ein Verstoß gegen § 12 MPDG, der die Verwendung unsicherer Medizinprodukte verbietet. Im Haftungsfall übernimmt der Betreiber die Herstellerhaftung für solche Produkte gemäß Art. 16 MDR. Hierdurch können schlimmstenfalls Haftungsansprüche entstehen, die in die Tausende gehen und bei grober Fahrlässigkeit oder bedingtem Vorsatz möglicherweise auch nicht von der Berufshaftpflichtversicherung übernommen werden.

Fazit

Viele Podologen sind sich nicht bewusst, welche Verantwortung und möglichen Rechtsfolgen mit der Verwendung von Medizinprodukten einhergehen. Insbesondere das Thema Sterilisation kann zur Gefahr werden, wenn sie fehlerhaft oder gar nicht durchgeführt, obwohl sie notwendig wäre. Analysieren Sie daher genau das vorliegende Risiko und treffen Sie eine informierte Entscheidung. Sterilisieren Sie dann nur Produkte, die hierfür vorgesehen sind und beachten Sie stets die Herstellerangaben.