Die Pflicht zur verpackten Sterilisation

Expertenbeitrag von Sascha Ruß M.Sc, Hygieneingenieur

Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein zentraler Prozess im Rahmen der Infektionsprävention in der podologischen Praxis. Dabei gibt es in einigen Teilschritten verschiedene Wege, das Ziel zu erreichen – so kann die Reinigung je nach Risikoklasse beispielsweise manuell bzw. teilmaschinell in einem Ultraschallbad erfolgen oder alternativ in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Die Betreiber haben in gewissem Umfang Wahlfreiheit der Mittel, um den Prozess bestmöglich an die individuellen Anforderungen und Umstände anzupassen. Allerdings gibt es auch Verfahren, die die vom Gesetzgeber hervorgehobenen Stellen als unumgänglich formuliert haben. Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI (KRINKO) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden vom Gesetzgeber beauftragt eine Empfehlung zu veröffentlichen, die entsprechend KRINKO-BfArM-Empfehlung genannt wird. Wenn diese Empfehlung beachtet wird, kann gem. § 8 (2) MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) davon ausgegangen werden, dass die Aufbereitung ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Wird von ihr abgewichen, muss der Betreiber belegen können, dass seine alternativen Verfahren mindestens gleich gute Ergebnisse erbringen wie jene der Empfehlung. Dies gestaltet sich in der Praxis als unmöglich, weswegen das Dokument trotz seines Namens als quasi-verbindliche Richtlinie zu verstehen ist und bei Nichtbeachtung Geldbußen und Zwangsmaßnahmen der Aufsichtsbehörden möglich sind.

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